发布时候：2012/10/17 13:33:50

马来西亚媒体不久前报导，马来西亚卫生部医疗器械治理局已初步拟定出推行实行新版《医疗器械治理法》的具体步调，估计新法与现行法令之间将有最少两年的过渡期，旨在避免因为当即履行新法影响市场秩序和医疗财产的成长。

繁华之下的沉疴

马来西亚医疗财产十分繁华。因为该国当局鼓动勉励成长旅游医疗财产，和马来西亚病院的医疗办事收费比力廉价，是以，每一年都有上百万外国人到马来西亚进行旅游兼医治。与马来西亚近在咫尺的新加坡固然有杰出的医疗情况，但该国每一年也有很多人舍本逐末地跑到马来西亚看病。这致使曩昔10年马来西亚医疗器械进口量不竭上升，逐步成长成为东南亚地域的第一年夜医疗器械进口市场。

跟着马来西亚医疗财产的繁华成长，陪伴而来的负面问题是医疗胶葛和投诉和医疗变乱数目敏捷增添。据马来西亚媒体报导，2011年，马来西亚卫生部接到的患者投诉高达数千起。

查询拜访显示，良多医疗胶葛都与病院，特殊是收费相对低廉的私立病院利用存在质量问题的进口医疗器械产物有关。

马来西亚现行的《医疗器械治理法》是在上世纪80年月制订的，其参照了那时东南亚一些国度和世界卫生组织的医疗器械律例。遵照该法，马来西亚对国产、进口医疗器械都没有注册治理划定，这很轻易致使市场上的医疗器械产物良莠不齐，进而为医疗平安埋下了隐患。此刻看来，这部法令已较着掉队在时期的成长了。

增设注册关隘

2011年年底，在首都吉隆坡进行的国际保健产物博览会上，马来西亚卫生部医疗器械治理局局长阿卜杜勒 拉赫曼流露了马来西亚新版《医疗器械治理法》的相干环境。

马来西亚新版《医疗器械治理法》的根基框架与美国的《医疗器械治理法》很是类似。该法将医疗器械产物划分成四类：A类医疗器械危险性最低;B类、C类居中;D类产物的风险性最高。

拉赫曼介绍说，新法最主要的一项改变就是，所有马来西亚出产、进口的医疗器械产物都必需在医疗器械治理部分注册。而按现行的《医疗器械治理法》，除放射性医疗器械和二手医疗器械以外，只要产物质量到达美国食物药品治理局(FDA)或欧盟医疗器械相干尺度，即具有FDA颁布的医疗器械证书或欧盟CE证书，便可进入马来西亚市场发卖，而无需在当局部分注册。

放行二手装备

依照现行的《医疗器械治理法》，所有具有放射性的医疗器械产物，如X线机、计较机断层扫描(CT)机、核磁共振(MRI)机和正电子发射计较机断层扫描(PET)机和放射性钴-60检测仪器等，必需经马来西亚原子能委员会审查核准才能进入市场发卖;制止进口任何二手医疗器械、医疗装备，或颠末翻新的医疗器械、医疗装备。

新法对后一项划定作出了点窜。因为FDA早在10年前就已答应进口二手医疗器械、医疗装备，或翻新医疗器械产物，用在临床医治用处，以节流病院的运营本钱 二手医疗器械产物或翻新医疗装备究竟比全新医疗器械产物廉价良多，是以，马来西亚卫生部也参照了美国和欧洲的医疗器械新律例，对二手和翻新医疗器械、医疗装备的划定作出了响应的点窜，放松了限制。

两年安稳过渡

据马来西亚卫生部官员流露，新法经马来西亚国会经由过程后其实不会当即实行，而是有几年的 缓冲期 ，估量缓冲期最少在两年摆布，目标是让马来西亚的医疗器械出产商和发卖商对新法有一个熟习、进修并参照履行的进程，避免当即严酷奉行新法引发马来西亚医疗器械财产和零售业紊乱，影响该国医疗事业的成长。也就是说，2014年前，马来西亚临时不会严酷实行新《医疗器械治理法》。

据马来西亚媒体报导，今朝，马来西亚卫生部医疗器械治理局已初步拟定了推行实行新《医疗器械治理法》的若干打算：1.使所有马来西亚医疗器械出产和经营公司的负责人熟习新法;2.评估马来西亚医疗器械公司对新法的接管水平;3.让所有马来西亚医疗器械出产、经营公司在严酷实行新法之前 安稳过渡 4.为把握马来西亚医疗器械财产和医疗器械零售业的概况，当局医疗器械主管部分将对所有出产商和零售开元体育商的根基环境进行普查，以便为严酷实行新法做好预备。

进口将受影响

西方市场阐发师认为，曩昔十几年，马来西亚对进口医疗器械产物的治理相对照较宽松，马来西亚发财的私立病院行业为节流医疗本钱，年夜量进口价钱相对廉价的医疗器械产物和医疗装备。此后，跟着马来西亚医疗器械治理新律例和产物注册治理等办法的实行，其医疗器械进口营业必定会遭到较着影响。

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