发布时候：2012/11/9 15:47:37

美国食物和药物治理局的医疗器械标识系统(UDI)自2007年成为法令以后，已获得了稳步成长，假如没有在11月7日这一天戛但是止的话，静止期的距离应当可以或许缩短。没错，11月7日是美国年夜选发布成果的日子，更主要的是，对存眷医疗器械标识问题的人来讲，跟着时候的推移，好处相干者加倍盼愿插手美国食物和药物治理局的试行条例来治理系统了。

美国食物和药物治理局器械和辐射健康中间患者平安高级参谋、医学博士Jay Crowley告知临床立异和手艺网站(Clinical Innovation + Technology)，医疗器械标识提案法式肯定后，将要求装备厂家在每台遭到监管的装备上贴上尺度化的条形码标签，有朝一日可能会发生不可思议的气象 家庭护理患者选择自助装备召回和平安警报。

在征得家庭护理大夫和患者的赞成以后，装备开元体育厂家 应当可以和患者直接沟通， Crowley暗示， 他们会知道具有这款非凡装备的每一个人，和相干装备的序列号。 患者还可以或许查看美国食物和药物治理局的网站，清楚地领会到他们的装备是不是呈现在召回或正告的列表中。

Crowley指出，医疗器械标识系统步履顺遂睁开的最坚苦的部门与条形码没有关系，而是与信息治理有关系。例如，项目要求肯定尺度界说和分歧用户需要的数据。在描写比来召开的一次心脏支架属性示范项目标会议中，他指出团队 用了一成天时候还没有解决用户应当需要知道哪些心脏支架的属性，和下一步大夫和研究人员想做的工作。

在草拟提议时代，美国食物和药物治理局收罗了消费者的定见，他们都很是必定医疗器械标识跟踪上的优势，认为这在装备生命周期中阐扬了主要感化。

装备行业这个范畴是受该步履影响最直接的一个行业。美国食物和药物治理局对这个行业一向连结高度的警戒。Crowley暗示： 实行这个打算的公司会发现，这会给他们本身和其客户带来庞大的增值。 代办署理机构尽力按时实现了矫捷性，例如出产商不需要抛弃所有不适合该打算的标签材料。 我们不想让装备行业承受没必要要的开支。

一些医疗专业人士也表达了一样的耽忧。病院手艺治理人员为医疗器械标识将对院内标识系统的干扰懊恼不已，他们已定制了库存治理。 这是我们要解决的问题之一， Crowley暗示， 医疗办事供给者，经销商、GPO等机构组织也设立了本身的编号系统，分歧的编号系统交叉引发了紊乱。

终究，有力地节制医疗决议计划是 患者最巴望的需求， Crowley暗示。作为医疗行业的一位消费者，他弥补道： 我想领会到本来没法知道的关在本身、孩子、怙恃和我关心的其他人的环境。

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