发布时候：2012/11/7 14:13:47

据领会，我国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。可是我国生物制药企业的集约化水平今朝还不高。

此中，生物制药在医药市场的份额多由年夜品种驱动，在前500名的发卖额中，年夜品种占70%摆布。中国已核准上市的13类25种382个分歧规格的基因工程药物和基因工程疫苗产物中，只有6类9种21个规格的产物属在原创，其余都属在仿造药。

中国的审评轨制上并没有生物仿造药的概念，对生物仿造药的审评走的是新药法式，与原研新药审核法式的区分不年夜，国际上的年夜品种如EPO、GCSF、干扰素在国内上世纪90年月均最先获批，但统一品种出产厂家过量，竞争剧烈，并没有呈现国产的 重磅炸弹 型品种。

但中国生物仿造药的成长潜力庞大。从政策情况看：新医改带来药品市场需求扩容，特别是年夜病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量晋升，单抗类生物仿造药有望博得先机。生物医药财产作为计谋性新兴财产，响应的撑持政策将相继而来。在审批方面，SFDA已最先启动制订生物仿造药指南的相干工作，律例有望 松绑 在出产监管方面，2013年，生物成品企业将率先经由过程新版GMP，质量治理程度与国际进步前辈程度接轨;在价钱治理方面，首仿药订价从优;在财产集群化成长方面，各地生物手艺财产园区纷纭向立异型生物手艺公司伸出橄榄枝。

从社会需求情况看：跟着老年化社会的到来，和人们对慢病医治和健康的寻求，对预防性用药如疫苗等生物成品市场将是利好。中国的慢病承担日趋加重，到2015年，抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药、抗病毒药、疫苗等范畴的复合年增加均会高在世界药品市场的平均增加程度。

从手艺情况看，按照《生物医药 十二五 计划》，将来5年，生物仿造药已被列入重点成长的生物手艺药物。

对我国企业而言，当下最首要的使命是尽快成立健全注册渠道与专业步队，提高出产工艺、质量节制、临床研究和药物鉴戒等方面的程度，并与国际尺度周全接轨，争夺在生物仿造药范畴捉住机缘，获得比力优势。

前沿范畴的单抗药物最具有 重磅炸弹 潜力，其生物仿造药成长的空间也很年夜。进级替换品种如长效卵白药物，显示出很是好的增加性和替换性，市场前景较为广漠。通俗重组卵白药物如干扰素、胰岛素，开元体育其手艺门坎相对低，将陆续呈现多种仿造药，市场范围将呈现年夜幅增加。这些范畴都是值得国内企业存眷的生物仿造药的首要品类成长标的目的。

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