发布时候：2012/11/14 13:11:04

全球女性致死率最高的恶性肿瘤中，卵巢癌位列第四。因为缺少针对卵巢癌初期诊断的检测手段，良多患者确诊时已进展至癌症晚期，错过了最好医治机会，年夜年夜下降了保存率。人附睾卵白4(HE4)的呈现改良了这一环境，作为一种新的肿瘤标记物，它可以或许帮忙进行卵巢癌的初期检测和风险评估，显著提高患者保存率。

2012年10月27日，全球体外诊断的带领者罗氏诊断公布，已结合来自中国人平易近解放军总病院、天津市肿瘤病院、复旦年夜学从属肿瘤病院、山东年夜学齐鲁病院、福建医科年夜学第一从属病院、厦门年夜学从属中山病院、华中科技年夜学同济医学院从属同济病院、中山年夜学从属肿瘤病院和新疆医科年夜学从属肿瘤病院的9家年夜型三甲病院和肿瘤专科病院，启动一项关在卵巢癌诊断的新型肿瘤标记物 人附睾卵白4(HE4)的多中间、年夜样本的临床研究项目。这项研究样本量跨越2000例、笼盖了20 - 79岁的女性，旨在经由过程更好的评估HE4在分歧疾病人群的程度散布，肯定中国人群HE4参考值规模。本年初，罗氏诊断Elecsys? HE4作为我国首个获批的全主动检测项目在中国成功上市。此项研究的展开将更好的指点中国的临床大夫利用Elecsys? HE4检测成果进行阐发，帮忙更多中国患者实现卵巢癌的初期诊断。该研究估计在2013年3月完成[ 出自《研究方案》]。

HE4 卵巢癌初期检测的主要标记物

卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤，我国每一年每十万人中就有五报酬新发患者;卵巢癌也是妇科肿瘤灭亡率最高的肿瘤类型，每一年约有25%的患者灭亡。因为卵巢癌的临床症状不较着，轻易造成漏诊与误诊;逾七成的患者确诊时，已处在癌症晚期，并已分散到其他器官，错过最好医治机会。是以，在临床诊断上亟需一种更好的诊断东西以尽早诊断卵巢癌。

作为一种新的肿瘤标记物，经由过程检测体内HE4的程度和其转变有助在卵巢癌的初期诊断、辨别诊断、医治监测和预后评估。正常心理环境下，HE4在人体中有很是低程度的表达，但在卵巢癌组织和患者血清中均高度表达。88%的卵巢癌患者城市呈现HE4升高的现象。[ Roche Data on File]同时，因为 HE4程度会跟着春秋增加、疾病进展、化疗和手术结果而转变[ 出自：《HE4的临床价值与意义》]，按照分歧人群设定检测值参考区间将有助在更正确地诊断疾病。今朝国内还未制订HE4合用在中国人群的尺度参考区间，此次全国九家医疗机构结合启动Elecsys HE4中国人群参考值临床研究项目将鞭策这一尺度的成立。临床大夫可经由过程HE4结合另外一项今朝卵巢癌检测经常使用标记物CA125计较ROMA指数(恶性风险计较方式)，对女性盆腔肿块的上皮性卵巢癌进行风险分级[ 出自：《HE4的临床价值与意义》]。

项目标首要研究者 中国人平易近解放军总病院田亚平传授暗示： Elecsys? HE4全主动检测的上市和中国人群HE4程度参考值研究的展开，对卵巢癌的治理具有很是主要的价值，不但为临床诊断卵巢癌供给更正确的检测成果，帮忙临床大夫更好的判定盆腔肿块良性或恶性，经由过程诊断出初期卵巢癌来提高患者的保存率(初期卵巢癌患者的保存率为75-95%);还利在监测医治结果并和早发现疾病复发和转移，改良卵巢癌的诊断与治理。更主要的是，连系对中国人群的针对性研究，将使HE4在中国的临床利用加倍具有指点性和适用价值，让更多的中国患者从这一国际最新的检测中受益。

HE4与CA125结合检测 改良卵巢癌治理

近20年来，卵巢癌的5年保存率一向盘桓在较低程度，5年内的复发率更是高达80%，且复发时候首要集中在医治期的3年内[ National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/ovarianepithelial/HealthProfessional/page6]。复旦年夜学医学院从属肿瘤病院郭林传授指出: 虽然卵巢癌的预后较差，但假如癌细胞能在仅存在卵巢内时就被尽早诊断出来，患者的存活率可以提高到75-95%[ National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/ovarianepithelial/HealthProfessional/page6]，且极有可能被治愈。是以，在卵巢癌治理中，初期诊断和医治监测尤其主要。

今朝，卵巢癌的诊断首要根据两种检测手段。一种是经阴道开元体育超声查抄(TUV)。这类成像方式可用在查抄女性的生殖器官(包罗子宫、卵巢、宫颈和阴道)，虽然利用较遍及，可是却不克不及正确检测出该肿块是良性仍是恶性。并且，这类查抄成果的解读对临床技师的经验要求很高。另外一种常规检测方式是检测生物标记物CA125。固然这类方式被视为卵巢癌诊断的 金尺度 ，但CA125的特异性较低，轻易呈现假阳性。近一半的卵巢癌I期患者并没有CA125程度升高的现象，患者很可能被漏诊。同时，某些良性卵巢疾病也会致使CA125程度升高，造成假阳性。

而HE4的特异性高达99%，意味着临床大夫对HE4的检测成果更有决定信念。当两种彼此弥补的标记物 HE4与CA125结合利用，敏感性可增添到92%[ Clinical Chemistry Aug 2 2011]，能将假阴性成果削减30%，年夜年夜增添卵巢癌诊断的正确性。

在女性的平生中，每五位女性就会有一名呈现盆腔肿块，需要接管查抄以解除恶性肿瘤的可能性。田亚平传授暗示： 为了可以或许尽早对患者进行正确的诊断，最周全的卵巢癌检测方式是利用HE4与CA125结合检测，这不但能更好的判定绝经前或绝经后盆腔肿块的良恶性，还能更好的对妇科良性卵巢肿块、囊肿与卵巢癌进行辨别诊断。

另外，对卵巢癌患者进行HE4检测，还可帮忙监测疾病状况、反应医治疗效并初期发现癌症复发，具有主要的参考价值。大都患者的HE4和CA125会同时升高，但有些患者只呈现单一肿瘤标记物的升高。是以，二者结合利用，可避免单一利用的阴性成果造成疾病复发监测的漏诊。

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