发布时候：2012/9/19 13:49:21

我国医疗器械市场由2000年的145亿元到2009年的812亿元，9年的年平均增加率在21.1%，连结着强劲的增加速度。一方面跟着医改的不竭推动，财务政策对下层病院医疗器械进级的撑持会催化该范畴继续增加;别的一方面是生齿老龄化趋向所带来的成长契机，特别是医疗器械中的家用医疗保健系列，需求会增年夜。

但同时，我们需看到成长 钱 景光亮的医疗器械市场，现阶段高端市场根基是由外资企业所垄断，国内企业则多是扎堆在手艺含量相对较低和审报批文较易的第一类医疗器械中，如本文所提到的人们常常会用到的膏贴类医疗器械。

国产占比逾96%

膏贴类产物在市道上首要分为 药 准字号和 械 准字号医疗器械两年夜类，因为医疗器械对分歧分类的审批和监管水平均有所分歧，而药品不管是审批仍是监管均比医疗器械更加严酷和复杂，故跟着 健 字号的取消，在重大的利润吸引力下，良多膏贴类产物不谋而合地选择把产物申报审批为医疗器械出产批文，乃至会经由过程把高类医疗器械申报为低类医疗器械而便在强调产物的合用规模，便利推行发卖。凡此各种均显现出膏贴类医疗器械乱用迷眼的场合排场。

按照米内网 医疗器械注册库 统计可得，膏贴类医疗器械此刻注册在案的首要以国产类产物为主，占了96.3%，唯一少数属在进口类产物(见图1)。而注册情势多以境内为多，境外和港澳台相对较少(见图2)，试字号产物从国度药监部分2004年公布的第16呼吁对医疗器械进行分类注册治理后，就打消了该字号，现存的仅是本来注册核准的出产批文，有用期截止时候年夜多在2006年8月之前。新的分类注册治理法子仅分为第一至第三类产物。

按新的分类治理尺度划分，市道上的产物年夜大都属在风险较低、经由过程常规查抄治理便可包管其平安和有用性的第一类产物，占了70.4%，而需要加以节制和治理的第二类产物也占28.6%，别的一些植入人体用在撑持保持生命，对生命有潜伏危险，需要严酷节制把关的第三类膏贴类产物很是少(见图3)。

出产尺度统计环境可见，80%多的膏贴类产物都是依照注册产物尺度出产的(见图4)，也有5.7%的产物是依照该类的行业尺度进行规范出产，较少是高在注册尺度依照国度尺度出产，而一样市道上还存在一些由某企业自行制订的企业尺度或处所保举性尺度，这类尺度正在慢慢被规范化的行业注册尺度所取消。

医用占比逾6成

此刻具有核准文号的膏贴类产物类型有3种，此中医用卫生材料和敷料占了60.3%的比例(见图5)，品种繁多，因为获得核准文号对企业而言就同等进入市场的金牌通行证，而医疗器械的审批可由处所和开元体育国度分类审批治理，同时医疗器械的第一类产物监管尺度远远比药物的监管标准宽。所以固然国度明文划定 以药品感化为主的药械组合产物，需申报药品注册 ， 含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产物等按药品进行注册治理 ，但仍然有良多企业纷纭取捷径，经由过程披着医疗器械核准文号的外套年夜行其道。故在医疗器械膏贴类产物中能看见很多含抗菌消炎药物的创可贴和中药外用敷贴的身影，包罗退热贴、疤痕贴、伤风肚脐贴、跌打毁伤贴、风湿痛贴、骨刺贴膏等等。而物理医治和康复装备也有22.6%，如：宝康磁贴、鼻通理疗贴、磁疗穴位贴等;医用冷疗、低温、冷藏装备和用具相对较小，不跨越10%

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