首页 行业动态 国度食物药品监视治理局界定关在吸入笑气镇痛装配等76个产物医疗器械分类界定的通知来顺应医疗器械监视治理工作的需要 国度食物药品监视治理局界定关在吸入笑气镇痛装配等76个产物医疗器械分类界定的通知来顺应医疗器械监视治理工作的需要 发布时候：2012/10/12 13:26:48

国食药监械[2012]271号

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局(药品监视治理局)：

为顺应医疗器械监视治理工作的需要，国度食物药品监视治理局组织有关单元和专家对吸入笑气镇痛装配等产物的治理种别进行了界定，现通知以下：

1、作为Ⅲ类医疗器械治理的产物(9个)：

(一)吸入笑气镇痛装配：由主机、脉搏血氧指夹探头和液晶屏等构成。按照笑气镇痛的道理，调理吸入的笑、氧夹杂气的浓度。用在在口腔医治和妇科人流和临蓐时进行镇痛。分类编码：6854。

(二)超声骨手术装备：由主机、脚踏开关、机甲等构成。采取40KHz的超声振荡，将关节置换植入物与概况长入的骨质和附着的骨水泥分手。用在掏出置换植入物。分类编码：6823。

(三)体外无线充电器：由无线充电器和电源适配器构成。用在对植入体内配套的可充电神经刺激器进行经皮无线充电。分类编码：6821。

(四)眼内照明光纤探头：为一次性无菌器械。与眼科照明光源毗连利用，可直接插入人眼，也可和套管针系同一起利用。用在眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。分类编码：6822。

(五)细胞分选仪：由计较机、永远性磁铁、蠕动泵、液体感触感染器和挤压阀等构成。用在从夹杂细胞群体平分选出特定的细胞亚群。不含细胞分选剂。分类编码：6821。

(六)脊柱探针：由尖端含传感器的探针和含电路的手柄等构成。经由过程丈量和阐发分歧组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触环境。用在判定是不是呈现椎骨皮质穿孔。分类编码：6854

(七)热妙手术系统：由主机和足控开关等构成。用在外科手术中不掉血的封锁、切割粗年夜血管和腺体和软组织(如肝、脾等)。分类编码：6854。

(八)臭氧前列腺医治仪：由超声雾化臭氧产生器、除臭装配、专用床、导管等构成。利用导管将臭氧经由过程男性尿道至前列腺部位进行医治。用在改良前列腺临床症状。分类编码：6826。

(九)真空采血管脱盖机(含生物平安柜处置模块)：由传送装配、横移推动装配、定位推动装配、管盖夹持装配、揭盖装配和生物平安处置模块等构成。用在替换采血管的人工脱盖操作并具生物平安处置功能，以免脱盖进程中发生的气溶胶对操作人员造成传染。分类编码：6840。

2、作为Ⅱ类医疗器械治理的产物(41个)：

(一)诊察器械专用电源和照度节制系统：由供电模块、诊察镜手柄扩大模块、耳罩架和手柄等构成。用在为指定型号的检眼镜、检耳镜、喉镜和皮肤镜供给工作电源和照度节制。分类编码：6820。

(二)认知改正辅助软件：用在对精力割裂症患者认知缺点进行改正。分类编码：6870。

(三)红外不雅测相机：由红外CCD相机、激起光LED和光学滤光片等构成。用在收集示踪剂标识表记标帜后的淋巴管/结或血管等的示踪图象旌旗灯号，该旌旗灯号可传输到视频监督器等外部装备，辅助判定淋凑趣、静脉瘤的位置。不含示踪剂。分类编码：6821。

(四)MRI辅助刺激系统：由在节制室利用的计较机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件，和在磁共振扫描室内利用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单位、耳机等部件构成。和指定型号的MRI系统配套利用。用在在年夜脑扫描时，经由过程播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者供给视觉、活动、听觉和说话使命。分类编码：6821。

(五)婴儿头部激光扫描系统：由摄像头架、扫描床、婴儿平台和配套软件等构成。用在婴儿头部的扫描，为婴儿颅骨矫形器的建造供给根据。分类编码：6824。

(六)术后胆管引流管：由螺旋部门、管身和尾部等构成。为一次性无菌器械。用在内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术落后行胆汁引流。分类编码：6866。

(七)体外叩击刺激仪：由主机和叩击甲等构成。用在叩击下肢长骨骨折病人的足跟，增进其骨折断端骨痂发展。分类编码：6826。

(八)过敏原半定量阐发软件：内含尺度曲线，共同通俗扫描仪利用。用在对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和本身免疫抗体的反映试条进行半定量检测。分类编码：6870。

(九)全主动血库系统：由加样器、振荡器、离心计心情、判读仪和微机系统等构成。对血型的凝固反映进行凝固辨别，肯定血型。分类编码：6840。

(十)足跟庇护器：由足跟翼盖、衬垫、软布内衬、聚氯乙烯磨砂搭扣、气腔和充气阀等构成。经由过程顺应小腿部和足部轮廓，平均承当压力，削减组织剪切和磨擦。用在预防和医治褥疮，预防跖屈和足下垂。分类编码：6826。

(十一)足托：由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防扭转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和平安粘脚板庇护垫等构成。用在增进调剂踝关节、膝盖和髋部，预防和医治步履未便、外伤或其他疾病引发的足下垂、踝关节挛缩和足跟褥疮。分类编码：6826。

(十二)显微镜荧光附件：由光源、荧光激起块、荧光专用物镜和电源适配器等构成。与通俗光学显微镜毗连，使通俗光学显微镜具有荧光功能。分类编码：6822。

(十三)振动声桥调机数据库：用在导入振动声桥产物数据，对配套软件的功能进行更新，使其与指定型号的振动语音处置器匹配，从而实现对振动声桥的调试。分类编码：6870。

(十四)手术灯配用摄像系统：由摄像头、毗连线和节制器等构成。安装在自力臂上利用。经由过程摄像头敌手术进程进行摄像。分类编码：6854。

(十五)体液均衡监测仪：由主机、丈量电极和电源适配器构成。用在丈量人体小腿部电阻率，计较细胞外液含量，以监测血液透析者的水负荷状况的转变，评估其程度衡状况。分类编码：6821。

(十六)台式培育箱：由恒温系统、电子显示系统、左/右培育箱、一次性利用加湿瓶、毗连软管等构成。利用时，温度节制在35～40℃，同时具有加湿、通气的功能。用在细胞培育。分类编码：6841。

(十七)植入式神经刺激器体外程控器：由掌上电脑、编程器和节制磁铁等构成。用在对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和程控。分类编码：6821。

(十八)测试刺激器：经由过程调理测试刺激器输出一组电脉冲，对神经组织实行电刺激，经由过程不雅察患者的反映来判定电极头端位置的正确性。用在脑深部电刺激手术患者的术中测试。分类编码：6821。

(十九)患者用节制器：用在术后，患者对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和大夫授权规模内的程控。分类编码：6821。

(二十)人体淋巴荧光成像系统：由CCD探测器、镜头、激起光源、滤光片、成像腔和软件构成。利用时，将示踪剂打针在不雅测区域四周，随后被淋巴组织接收，经激起光源照耀后发生荧光。用在不雅察该区域的荧光强度动态散布，按照病变和正常淋巴组织的表示分歧，辅助检测淋巴水肿疾病。不含示踪剂。分类编码：6821。

(二十一)干眼检测仪:由白光光源、CCD相机、节制系统、电脑和配套软件等构成。经由过程患者眼表泪膜干与成像，用在诊断干眼水平。分类编码：6822。

(二十二)人工耳蜗调试软件：用在术中和术后检测和调试人工耳蜗植入体和人工耳蜗言语处置器。分类编码：6870。

(二十三)人体健康数据综合阐发仪:由丈量电极、主机、显示屏等构成。用在检测人体相干参数、辅助判定相干疾病是不是在耗损或粉碎身体内的卵白或氨基酸。分类编码：6821。

(二十四)上肢和下肢主被动活动装备：由节制器、动力源等构成。用在避免肌肉、骨骼、神经萎缩恶化，增进患者血液轮回、加强免疫力，预防褥疮。分类编码：6826。

(二十五)印迹法阐发软件：用在将经平板扫描仪扫描取得的膜条信息保留为电子图片，辨认膜条位置，辨别条带特异性。分类编码：6870。

(二十六)输液信息收集系统：由带有红外通信接口和电源的移动支架、集成软件构成。为输液泵/推注泵供电，并经由过程红外接口与指定型号的输液泵/推注泵进行数据通信。用在收集输液泵/推注泵的数据，经由过程收集传输到中心工作站，并提醒报警信息。分类编码：6854。

(二十七)一次性射频等离子手术电极：由工作电极、导联线和引流管等构成。为一次性无菌器械，与射频等离子手术医治装备配套利用，不与内窥镜共同利用。用在传导射频能量。分类编码：6825。

(二十八)气管插管用导管光棒：由导管光棒和手柄等构成。用在气管插管时的指引光源。分类编码：6854。

(二十九)呼吸阀：由外壳、感应式膜片、浮图头和软管构成。利用时，别离毗连面罩和蔼源。用在经由过程感应病人自立呼吸，输送氧气或笑/氧夹杂气。分类编码：6854。

(三十)管路消毒机：由臭氧产生器、过氧化氢雾扮装置、气泵、滤芯、臭氧检测装配和冷却风机等构成。用在对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。分类编码：6857。

(三十一)心脑电检测用导电凝胶：经由过程皮肤预处置来加强EEG、ECG导电结果。分类编码：6821。

(三十二)负压伤口医治仪：由主机、储液罐和电源等构成。用在吸除冲刷液、体液、伤口排泄物等，以加快伤口愈合。不含敷料。分类编码：6854。

(三十三)食道听诊器：由温度传感器、气囊、毗连器和管体构成。利用时，将带有气囊的管体插入处在麻醉状况患者的食道，温度传感器的接口与监控仪相连以显示患者体温，毗连器与听诊器相连以辅助大夫听取患者的心音、肺音。用在监测麻醉状况患者的体温和心音、肺音。分类编码：6821。

(三十四)气压弹道式体外压力波痛苦悲伤医治仪：由主机(内含空气紧缩机)、节制手柄(内含撞击弹头)和医治头构成。操纵紧缩空气发生的能量驱动医治手柄内的撞击弹头，使弹头脉冲式冲击医治头，操纵两者的弹性碰撞发生压力波，经皮传导感化在痛苦悲伤部位。用在减缓肩周炎和网球肘引发的痛苦悲伤。分类编码：6826。

(三十五)人工耳蜗植入体阻抗丈量仪：由主机、摹拟器、毗连主机和摹拟器的毗连线、毗连主机和计较机的充电毗连线构成。用在丈量植入体的工作状况。分类编码：6821。

(三十六)人工耳蜗外部装配调试仪：由主机、毗连人工耳蜗外部装配和主机的调试毗连线、毗连主机和计较机的充电毗连线。用在调试丈量人工耳蜗外部装配的参数，好比频率、载波、增益和能量参数。分类编码：6821。

(三十七)金属耽误线：由耽误线和固定鞘管构成。为一次性无菌器械。将待经皮掏出的心脏电极或导管加以耽误，以便后续掏出操作。分类编码：6877。

(三十八)头皮冷却系统：由主机和冷却帽构成。将冷冻剂传送到冷却帽内的回路中仇家皮进行冷却，并操纵冷却帽上的传感器，监控并主动调理头皮的温度。用在冷却头皮，以预防因化疗而致使的脱发。分类编码：6858。

(三十九)全主动免疫印迹仪：由节制面板、显示屏、蠕动泵、吸液针、分液头、试剂瓶、废液瓶、吸液通道、废液通道、孵育板槽、电源线、数据线和软件等构成。用在免疫印记和杂交瘤印迹膜条尝试法式，可完成基在免疫印迹道理的多种疾病的诊断尝试或常规的生物测试，好比HIV确证实验、细菌传染检测、本身免疫性疾病检测、过敏原检测等。分类编码6840。

(四十)三维多功能牵引床：由床面、腰椎牵引杆、颈椎牵引杆、电脑把持箱、床架、机电和熏蒸产生装配等构成。分为纯真牵引型和熏蒸复合牵引型两种。用在病院作牵引和熏蒸医治。分开元体育类编码：6826。

(四十一)静电理疗膜：由医用脱敏胶、聚丙烯超细纤维滤材构成。首要用在减缓各类急慢性软组织毁伤、肩周炎、关节炎、乳腺炎等引发的痛苦悲伤症状和慢性的腰背痛苦悲伤。分类编码：6826。

3、作为Ⅰ类医疗器械治理的产物(3个)：

(一)肢体固定器：由聚酯纤维、PP板和铝支架等构成。用在上肢各关节的术后支持和固定。分类编码：6864。

(二)微探针处置仪：由主机(含机械臂)、片匣、电压变压器、法式卡和裂解模块等构成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套利用。用在在阴道炎微生物检测进程中，机械臂携带探针阐发卡经由过程反映井中的一系列试剂，主动节制样本和试剂的夹杂和培育时候。不含试剂盒。分类编码：6840。

(三)非接触式眼底广角不雅察镜：由镜体、吊挂装配、眼底镜、调焦杆等构成。用在眼后节手术，增年夜不雅察角度，在术后不雅察病人眼底。不含光源和电源。分类编码：6822。

4、不作为医疗器械治理的产物(20个)：

(一)引诱睡眠仪：由电源、节制器、磁场产生器等构成。利用时，置在枕下。用在加快入睡进程，提高睡眠质量。

(二)纱布计数与探测系统：由电子纱布和电子纱布统计装配两部门构成。利用无线射频辨认电子标签手艺，在纱布内部植入微型电子标签。用在手术前后纱布数目的统计和探测。

(三)主动血袋贴签机：由前操作台传输系统、血液品种和规格辨别装配、标签生成打印粘贴装配、标签校验装配、电脑数控装配等构成。用在取代血液手工贴标体例，实现流水线的机械贴标签。

(四)载玻片主动进样机：由载玻片放置架和传送装配等构成。用在将载玻片主动放置在显微镜载物台上。该产物不包罗显微镜。

(五)产前染色体非整倍体和基因缺掉数据处置软件：用在为BACs-on-Beads化学产物供给数据处置，用在代替手工计较，不具有阐发功能。

(六)平安标签打印系统:由显示器、节制器、主机和打印机等构成。用在打印分歧色彩的标签，以区分治理药品或医疗器械。

(七)A、B浓缩液配液装备：由液罐、进水阀、排液阀、温度传感器、液位传感器、机电、搅拌器、紫外线灯管、显示模块和监控模块等构成。用在配制A、B浓缩液，具有消毒功能，设置装备摆设好的浓缩液装入消毒后的储液桶中，再供透析机利用。

(八)血液透析用集中供液系统：由透析粉消融搅拌器、浓缩液过滤器、浓缩液贮存装配和管道等构成。用在配制A、B浓缩液，并经由过程管道直接输送给透析机利用。

(九)无菌制冰机：用在在心脏外科手术中快速制出无菌冰泥或冰屑，以便放置在心包腔内进行物理降温。

(十)液晶显示器：用在磁共振检测时，播放具有文娱结果的影片，用以减低扫描进程中患者的焦炙感。

(十一)视频集成传输系统：由电脑和电机柜等构成。用在将医用视频集成和紧缩，以便利传递、存储和记实。不具有诊断和医治功能。

(十二)视频信息传递存储系统：由电脑、电机柜、办事器和软件等构成。用在将指定型号装备收集的医用视频集成显示、紧缩后存储。仅用在讲授和交换，不消在诊断和医治目标。

(十三)脑电图帽：与脑电图机、脑电监护仪等装备和脑电电极共同利用。用在固定脑电电极。不含脑电导联线和电极。

(十四)DICOM数据格局转换软件：用在将DICOM数据格局文件转换成尺度的PostScript图象格局，以便利打印。不消在诊断、医治、手术计划和其他相干医疗目标。

(十五)气压氧气舱：操纵空气泵向舱内注入空气，使舱内气压上升，并连结氧浓度高在纳入体内的氧浓度。仅用在体能恢复和美容保健。

(十六)毛囊钻取机：由主机、脚踏节制开关、操作手机和环形取毛针构成。用在切割毛囊四周真皮层、抽取完全毛囊。

(十七)负压式隆胸系统：由圆形杯罩、微型处置器、传感器、真空压泵和传感器等构成。将杯罩别离戴在双方胸部。操纵负压扩大和扩年夜女性乳房。

(十八)灌流器预冲机：由节制系统、蠕动泵、预冲液输液袋吊挂装配和灌流器固定支架等构成。经由过程单片机节制蠕动泵，以固定的流速带动输液袋中的预冲液流过灌流器，使其排出原有液体，同时单片机节制灌流器固定支架以固定频率和固定轨迹带动灌流器活动，使灌流器中的树脂产生翻滚现象，排出灌流器中年夜部门空气，完成预冲操作。用在以机械预冲灌流器取代人工手动预冲灌流器，规范摇摆灌流器的频次、幅度等预冲操作。

(十九)电子打针器毗连器：由红外线窗口、USB接口构成。用在读取、存储、传输指定电子打针器内部的数据和信息。

(二十)终端氧气增压机：由无油气泵和电路节制装配构成。以移动和固定两种体例安装在手术室、ICU室、病房和高压氧舱室内。用在对病院中间供养系统分路供给的氧气进行增压和贮存，以到达为病院用氧装备供给正常供氧压力的状况。

5、其他(3个)：

(一)透析医治用专用椅：用在调剂包罗背垫、坐垫、脚垫的位置，以便利患者在透析医治进行傍边的几个小时中寻觅最合适的就诊姿式。若为电动装备，作为II类医疗器械治理;若为手动装备，作为I类医疗器械治理。分类编码：6856。

(二)皮肤阐发仪：用在将超声脉冲波导入皮肤，领受并显示来自皮肤的超声波反响，以阐发皮层布局和皮肤胶原卵白、不雅察皮层和皮下组织、对局部皮肤色素、水份流掉等进行丈量。若用在临床诊断等医疗目标，作为II类医疗器械治理。分类编码：6823。若不消在医疗目标，不作为医疗器械治理。

(三)牙胶尖堵截器：由手柄(内装7号电池)、加热丝和加热丝固定头构成。用在堵截牙胶尖。若插进口腔内利用，作为Ⅱ类医疗器械治理;若仅在体外利用，作为Ⅰ类医疗器械治理。分类编码：6855。

上一篇:国内的医疗器械装备市场进口产物在中国已构成发卖垄断国产医疗器械要走自立立异之路

下一篇:欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管律例点窜动议来增强因植入硅胶丑闻医疗器械质量监控

相干浏览为进一步规范药品电子监督工作国度食物药品监视治理局印发药品电子监督工作指点定见2012-10-09国度食物药品监视治理局就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项印发现确通知2012-09-29国度食物药品监视治理局办公室关在纳米银类产物从头注册有关事宜的通知2012-09-07国度食物药品监视治理局关在囊袋扩大环等158个产物分类界定的通知2012-09-07国度食物药品监视治理局承认上海生物材料研究测试中间医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资历2012-06-26