发布时候：2012/9/18 14:24:11

为增强医疗器械产物质量监管，近日，山西省食物药品监视治理局在全省规模内展开医疗器械产物平安风险排查步履，集中解决出产畅通利用环节影响器械产物质量平安的凸起问题，峻厉冲击背法背规行动，提高医疗器械产物平安保障程度。

一是严酷治理义齿加工出产企业原材料，首要查抄主体原材料和辅助感化的材料质量平安环境，是不是有《医疗器械注册证》等相干天资证实材料、产物标签和包装标识是不是与注册证内容一致、产物出厂查验要求是不是合适注册尺度的划定等环境。

二是增强无菌和植入类医疗器械和对本辖区内隐形开元体育眼镜产物经营企业监视查抄，是不是按《医疗器械经营企业许可证》的经营规模、注册地址、仓库地址等从事经营勾当;产物进货渠道是不是正当、购销记实是不是完全、规范等。

三是对利用骨科植入物、人工心肺装备等产物的医疗机构进行查抄。首要查抄进货渠道是不是正当，是不是有相干证实材料;产物是不是有购进、验收、利用记实，是不是与治理轨制一致;是不是成立产物追溯轨制、不良事务陈述轨制。

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