首页 行业动态 欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管律例点窜动议来增强因植入硅胶丑闻医疗器械质量监控 欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管律例点窜动议来增强因植入硅胶丑闻医疗器械质量监控 发布时候：2012/10/12 13:40:00

据报导，欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管律例点窜动议，旨在增强对这类器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产物流入市场那样的恶性事务再次产生。

欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰 达利当天在欧盟委员会的会议上说，法国聚植入修复体公司(PIP)出产的劣质隆胸硅胶产物流入市场后，给利用者带来严重健康隐患。假如政府此前对医疗器材市场的监控做到位，这些不及格产物就底子不会进入市场。

他说，呈现如许的重年夜医疗丑闻，其本源就在医疗器械的质量监控方面存在缝隙，欧盟成员国在防堵这类缝隙上，彼其间又缺少调和。

动议将包罗一系列新的监管办法，此中包罗：明白医疗器械制造商、进口商、发卖商等的权力和义务;增强对相干器械的身份认证，以便和时清查变乱本源;付与医疗器械质量评测机构更年夜的权利和责任;增强欧盟成员国间的监管协作等。

动议也是法国隆胸硅胶丑闻暴光后，欧盟在监管方面作出的具体鼎新办法。丑闻的主角PIP公司一度是全球第三年夜硅胶植入物出产商，年产量开元体育约为10万件，此中80%出口，劣质硅胶受害者年夜多集中在南美和西欧地域。公司开办人已被拘系。

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