国度食物药品监视治理局就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项印发通知 发布时候：2012/10/12 13:51:57

为增强医疗器械监视治理，包管公家用械平安，按照《医疗器械仿单、标签和包装标识治理划定》(局令第10号)，日前，国度食物药品监视治理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明白。

通知划定，在中华人平易近共和国境内发卖、利用的医疗器械该当依照《治理划定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必需利用中文，可以附加其他文种。未按划定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得发卖和利用。境外医疗器械出产企业该当在质量治理系统中成立包管其在中国境内发卖、利用的医疗器械合适《治理划定》的节制法式，构成文件，并有用实行，以确保其在中国境内发卖、利用的医疗器械平安有用。

通知自2013年4月1日起实施。

国度食物药品监视治理局关在规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械[2012]280号

2012年09月24日 发布

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局(开元体育药品监视治理局)，有关单元：

为增强医疗器械监视治理，包管公家用械平安，按照《医疗器械仿单、标签和包装标识治理划定》(国度食物药品监视治理局令第10号，以下简称《治理划定》)，现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知以下：

1、在中华人平易近共和国境内发卖、利用的医疗器械该当依照《治理划定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必需利用中文，可以附加其他文种。未按划定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得发卖和利用。

2、境外医疗器械出产企业该当在质量治理系统中成立包管其在中国境内发卖、利用的医疗器械合适《治理划定》的节制法式，构成文件，并有用实行，以确保其在中国境内发卖、利用的医疗器械平安有用。

3、本通知中触及的名词、术语的寄义与《治理划定》、《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理局令第16号)中的有关名词、术语寄义不异。本通知自2013年4月1日起实施。

国度食物药品监视治理局 2012年9月24日

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